（1）制造企业对MES系统缺乏正确的理解，对实施MES系统的目标不明确。智能制造不等同于无人化，实施MES系统必须以能够实现某些商业目标为前提。例如减少人工操作失误；减少文档的周转时间以及合规性控制等。在项目的可研阶段就必须明确实施MES系统软件的目标。

 

（2）缺少计算机化管理流程。制药企业的一个最显著的特点就是对计算机化系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统电子记录和电子签名的相关规定。 制药企业在系统实施前应建立相关的计算机化系统管理的SOP（标准操作流程）。

 

（3）企业的管理层和执行层对建立信息化系统缺乏共识。有些企业的管理层有决心实施，但是执行层对工作管理方式和流程的改编比较抵触，导致实施延迟或失败。

 

（4）工厂生产模式发杂，系统实施难度大。有些企业的目标是对整个基地的数个车间实施，有多品种小批量的制剂车间，也有单。一品种的原料药或固体制剂车间。不同产品的物料组成和工艺路线差距很大，规范化生产管理和系统的实施都比较复杂。

 

（5）与其它供应商的协调难度大。MES系统既需要和ERP等系统集成，也需要和生产控制系统等集成。涉及的系统种类多，接口类型多变，不同系统又涉及不同的供应商和子供应商，系统和系统之间的协调往往花费大量的时间和精力。

 

（6）MES系统强调数据的实时性、数据的分析处理、以及对生产的监管。在执行过程中需要具有计算机系统、质量管理人员、工艺生产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言，项目团队人员多来自于最终用户，缺乏相关的项目管理。

 

（7）对系统实施的风险认识不深。鉴于制药行业的特点，即使企业之间生产同样的产品，但是因涉及企业的详细业务流程和生产管理运营方式，没有两个完全相同的MES系统。MES系统实施过程中，必须对风险进行必要的识别、预警和控制。对于执行过程中的发生的未知风险，往往是项目中最大的挑战。

 

一些制药公司已经采用了MES系统用以提高质量、数据追踪、最大化精益管理、灵活化制造过程、提高合规性、提高商业过程管理效率、提高实时的报告。不采用这个技术的公司可能考虑了企业的现有状况和新市场机会的风险。但是调研结果表明越来越多的制药工厂往往会从第一天就使用MES系统软件建立无纸化工厂。调查表明，80%的公司有ERP系统，MES系统会滞后于ERP系统实施，但随着中国智能制造4.0对制造业带来的巨大变革，MES系统软件必将变成整个供应链的一个重要部分。

 

 

青岛中科华智信息科技有限公司 ( 简称：华智 HuaZhi )成立于2010年，是一家专门从事企业信息化的信息技术服务公司。于2012年成立深圳华智赢启信息科技有限公司，并在北京、济南、洛阳设有分支机构。华智是SAP B1合作伙伴，公司核心员工拥有15年以上的信息化咨询经验。华智致力于为成长性企业提供信息化和数字化管理解决方案，业务内容主要包括SAP ERP实施、智能仓储条码系统、产品质量追溯方案、智能制造MES方案、工业物联网应用开发以及项目定制开发服务。